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山東欣博助力青島微能生物干細胞創新藥物獲批臨床，攻克艾滋病、糖尿病腎病兩大難題！
2025/11/11
根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料，山東欣博藥物研究有限公司（以下簡稱“山東欣博”）助力微能生命科技集團有限公司（以下簡稱“微能生命”）研發的兩項干細胞創新藥臨床試驗批件——“VPD/FC01002注射液”（亞全能干細胞，受理號：CXSL2500234、CXSL2500652），涵蓋艾滋病與糖尿病腎病兩大難治領域，這是我國首個獲批臨床的干細胞治療艾滋病的藥物，以及山東省首個獲批臨床的干細胞治療糖尿病相關疾病的藥物。
作為研發過程中的重要合作伙伴，山東欣博嚴格遵循NMPA和ICH指導原則，憑借自身豐富的項目經驗以及成熟的技術平臺，承擔了該藥臨床前有效性研究和安全性評價，助力合作伙伴順利獲得臨床試驗許可。
干細胞創新藥 助力兩大重疾治療破局
結合國家 “十三五”“十四五” 重點研發計劃支持，干細胞創新藥為艾滋病與糖尿病腎病治療提供關鍵助力。全球近4000萬艾滋病患者中，15%-30%經抗逆轉錄病毒治療后仍面臨CD4+T細胞計數難回升的免疫困境；我國糖尿病患者達2.33億，約40%會進展為糖尿病腎病，傳統治療均存在效果局限或無法逆轉病情的問題。
這款擁有完全自主知識產權的干細胞藥物，依托 “亞全能干細胞” 技術，針對艾滋病可雙向調控免疫、助力患者免疫功能回升，填補國內治療空白；針對糖尿病腎病則通過抗炎、免疫調節、組織修復等多重機制，改善胰島素水平與腎功能。作為產學研協同創新成果，該藥物突破傳統單一靶點治療局限，為兩大重疾患者帶來新希望，推動我國重大疾病治療技術升級。
——內容參考“https://mp.weixin.qq.com/s/p7x8-n5kQ_Zsfe5JxnfaeQ”
微能生命科技集團有限公司此次IND批件獲批，不僅是干細胞治療領域的重大突破，更是山東生物醫藥產業高質量發展的縮影。山東欣博以此次合作為契機，進一步完善了干細胞創新藥全流程服務體系，既為本土企業創新提供了堅實支撐，也為山東打造全國干細胞治療創新高地注入強勁動力。
此次新成果的落地，進一步奠定了其在干細胞創新藥領域的領先地位。作為山東省干細胞治療領域的標志性突破，該藥物的研發成功彰顯了我國在干細胞工程化技術上的重大進步，破解了干細胞體外分離、擴增、回輸等核心技術瓶頸。
欣博硬核實力：從實驗室到獲批的“安全護航員”
山東欣博能深度參與這一里程碑項目，源于其在細胞治療評價領域的深厚積淀：
? 專業資質：獲AAALAC完全認可，7月再獲國家GLP認證，涵蓋免疫原性、毒代動力學等關鍵試驗資質，實驗數據獲全球監管機構認可;
? 定制化技術支撐：依托器官芯片平臺與細胞治療安全性評價體系，為細胞有效性和安全性評價提供技術支持;
? 豐富實戰經驗：已完成400余項創新藥評價，助力30余個生物制品獲批臨床，此前更成功支撐國內首個iNKT細胞肝癌藥進入試驗階段。
值得關注的是，山東欣博醫藥科技有限公司（濟南實驗室）入駐的麗山國際細胞醫學產業園，正成為生物醫藥創新的 “加速器”，為藥物快速通過審評提供了關鍵依據，彰顯 “產學研用” 模式的強大動能。
