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專業(yè)提供藥物臨床前安全性評價服務的國家高新技術企業(yè)
山東欣博助力寧波艾科索子宮內膜異位癥創(chuàng)新藥獲得臨床批件
2025/10/23
根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，山東欣博藥物研究有限公司（以下簡稱“山東欣博”）助力寧波艾科索醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“EGFNASA膠囊”（受理號：CXHL2500729）獲得新藥臨床試驗默示許可。
作為研發(fā)過程中的重要合作伙伴，山東欣博嚴格遵循NMPA和ICH指導原則，憑借在藥物臨床前安全性評價領域的深厚積累，為該創(chuàng)新藥研發(fā)提供了關鍵技術支撐，助力合作伙伴順利獲得臨床試驗許可。
聚焦臨床痛點：一款填補治療空白的創(chuàng)新藥
子宮內膜異位癥作為影響全球育齡期女性健康的常見婦科疾病，導致的慢性疼痛和不孕等各種并發(fā)癥狀長期困擾患者，給患者生活質量特別是夫妻感情生活造成嚴重影響。最早成功用于臨床治療的首先藥物為雄激素調節(jié)劑達納唑，因其男性化第二性征副作用，目前臨床上幾乎完全被孕激素類和GnRH抑制劑（激動劑）所取代。該兩類藥物雖有較好的臨床治療效果，但使育齡期女性提前進入準更年期狀態(tài)以及長期使用帶來的各種嚴重副作用，依然使患者無法徹底擺脫病癥困擾。因此，開發(fā)子宮內膜異位癥新的臨床治療思路，依然是目前臨床藥物研發(fā)的當務之急。EGFNASA 膠囊作為寧波艾科索自主研發(fā)的新一代口服制劑，采用獨特的分子設計，體內可同時作用于雄激素受體和環(huán)氧化酶靶點，抑制過量雌激素的同時抑制慢性炎癥，從而達到抑制疼痛和子宮內膜異位癥癥的治療效果，因其非甾體結構，在避免了雄激素體內男性第二性征副作用的同時，可以更好的提高夫妻之間的感情生活，完全避免了現(xiàn)有臨床藥物的副作用。本藥的研發(fā)不僅契合臨床未被滿足的需求，更體現(xiàn)了國內藥企在婦科疾病領域的創(chuàng)新突破。對其臨床前安全性與有效性的科學評價，正是山東欣博發(fā)揮技術優(yōu)勢的核心環(huán)節(jié)。
協(xié)同創(chuàng)新，共筑女性健康新防線
寧波艾科索醫(yī)藥科技有限公司深耕婦科疾病創(chuàng)新藥研發(fā)，此次 EGFNASA 膠囊的推進，是其在填補治療空白領域的重要嘗試；而山東欣博作為臨床前評價的 “護航者”，以技術實力助力創(chuàng)新藥從實驗室走向臨床，山東欣博將繼續(xù)發(fā)揮在藥物臨床前評價領域的技術優(yōu)勢，在細胞治療、靶向制劑等前沿領域持續(xù)發(fā)力，與更多創(chuàng)新藥企攜手，為解決臨床未被滿足的需求、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻力量。
