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山東欣博助力全國首個用于兒童性早熟中藥創新藥獲批臨床
2025/03/17
根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料，山東欣博藥物研究有限公司（以下簡稱“山東欣博”）助力盈科瑞全國首個治療兒童性早熟的中藥創新藥“小兒苓龍早熟顆粒”獲得臨床試驗默示許可（IND）。
作為研發過程中的重要合作伙伴，山東欣博藥物研究有限公司藥物安全評價研究中心嚴格遵循NMPA和ICH指導原則，憑借自身豐富的項目經驗以及成熟的技術平臺，承擔了該藥物的臨床前安全性評價研究，助力合作伙伴順利獲得臨床試驗許可。
小兒苓龍早熟顆粒
小兒苓龍早熟顆粒來源于首都兒科研究所專家陳永輝教授的臨床經驗方，根據宋代《太平惠民和劑局方》中的“二陳湯”與元代《丹溪心法》中的“大補陰丸”加減化裁而得，具有化痰清熱，軟堅散結的功效，擬用于女童性早熟（痰熱內結證）。
性早熟與腎、肝、脾胃密切相關。腎陰虧虛、相火偏旺為其基本病機，痰火、痰濕作為關鍵病理因素貫穿始終。二陳湯為千古理氣化痰第一方，大補陰丸被后世醫家譽為“大補真水，滋陰第一神品”，二者皆具止咳化痰、承制相火功效，組方精當，臨床應用多年，療效卓著。
兒童性早熟
隨著兒童營養水平的提高以及各種食品安全問題的影響，兒童性早熟的發病率呈上升趨勢，約1/5000~1/10000，女童約為男童的5~10倍，其主要危害為過早發育引起的系列反應，短期會對兒童的體格生長及心理健康產生不良影響，如焦慮、抑郁等，長期則可能會危害成年期生殖健康，是乳腺癌及代謝性疾病等的高危因素。一旦錯過最佳治療時間，其影響往往不可逆，故及時、安全、有效的干預措施很有必要。目前，性早熟的西醫治療主要為GnRHa注射液治療，但其價格昂貴，可能導致生長速率減慢、肥胖、脫發、過敏和多囊卵巢綜合征等不良反應。小兒苓龍早熟顆粒具有價格低廉，毒副作用低等優勢，長期用藥安全性更高，有效彌補西藥在臨床應用上的不足。
關于盈科瑞
國家高新技術企業北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司創始于1999年，是以自主研發為主，研發承接并重，新制劑獨具特色，集研發、成果轉化、產業化于一體的民營中藥研發企業，長期致力于中藥創新藥和新制劑的研發，服務于中醫藥事業的傳承、創新和發展。累計獲得新藥證書12項、生產批件59項、臨床批件54項；申請專利735件，已授權專利229件，PCT國際專利15件；獲國家863、科技部“十一五”“十二五”“十三五”重大新藥創制專項等國家級課題15項，其他省市級課題27項；榮獲各類榮譽資質200項，其中國家級79項。
兒科用藥安全性評價平臺
山東欣博已建立成熟的兒科用藥安全性和藥效學評價平臺，針對兒童特殊的生理代謝特點，采用適合兒科用藥評價的幼齡動物模型，現已建立嚙齒類大鼠4日齡，非嚙齒類犬7日齡的灌胃給藥技術，并完成多個兒科用藥的安全性評價，為兒童新藥及仿制藥研發提供專業、安全、合規的非臨床研究支持，助力兒童用藥研究安全推進。
●單次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）
●重復給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）
● 毒代動力學試驗（嚙齒類、非嚙齒類）
● 幼齡動物生長發育檢測
● 幼齡動物反射發育檢測
● 幼齡動物行為指標檢測
● 幼齡動物免疫系統發育評估
● 幼齡動物骨骼結構及代謝檢測
● 幼齡動物CNS評估
● 藥代動力學試驗
● 去垂體模型建立
