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專業提供藥物臨床前安全性評價服務的國家高新技術企業
山東欣博助力亞寶藥業兒科中藥獲批臨床
2025/03/07
根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料，山東欣博藥物研究有限公司（以下簡稱“山東欣博”）助力亞寶藥業的中藥2.2類兒科藥物“ZY-A001”獲得臨床試驗默示許可（IND）”。
作為研發過程中的重要合作伙伴，山東欣博嚴格遵循NMPA和ICH指導原則，憑借自身豐富的項目經驗以及成熟的兒科藥物評價平臺，承擔了"ZY-A001"系統性的臨床前安全性評價研究，助力合作伙伴順利獲得臨床試驗默示許可。
ZY-A001
ZY-A001具有清熱解毒，鎮靜安神之效，主要用于兒童急性上呼吸道感染治療。
兒科用藥安全性評價平臺
山東欣博已建立成熟的兒科用藥安全性和藥效學評價平臺，針對兒童特殊的生理代謝特點，采用適合兒科用藥評價的幼齡動物模型，現已建立嚙齒類大鼠4日齡，非嚙齒類犬7日齡的灌胃給藥技術，并完成多個兒科用藥的安全性評價，為兒童新藥及仿制藥研發提供專業、安全、合規的非臨床研究支持，助力兒童用藥研究安全推進。
■ 單次給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）
■ 重復給藥毒性試驗（嚙齒類、非嚙齒類）
■ 毒代動力學試驗（嚙齒類、非嚙齒類）
■ 幼齡動物生長發育檢測
■ 幼齡動物反射發育檢測
■ 幼齡動物行為指標檢測
■ 幼齡動物免疫系統發育評估
■ 幼齡動物骨骼結構及代謝檢測
■ 幼齡動物CNS評估
■ 藥代動力學試驗
■ 去垂體模型建立
