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?山東欣博助力全國首個針對肝癌的iNKT細胞產品獲準臨床
2023/11/24
2023年11月21日，北京基因啟明生物科技有限公司細胞治療產品“GKL-006注射液”的新藥臨床試驗（IND）申請獲得藥品審評中心（CDE）許可（受理號：CXSL2300567），即將開啟治療不可切除的原發性肝細胞癌的I/II期臨床研究。“GKL-006注射液”作為我國首個進入注冊性臨床階段的iNKT細胞治療產品，正為我國腫瘤免疫療法的探索之路開辟新的方向。
山東欣博藥物研究有限公司藥物安全評價研究中心承擔了細胞治療產品“GKL-006注射液”的臨床前有效性研究、藥代動力學研究、方法學建立和驗證以及全面的安全性評價研究，顯示本品具有良好的安全性和有效性，助力其獲得臨床試驗許可。
原發性肝癌，是目前我國第四位常見惡性腫瘤及第二位腫瘤致死病因。據國家癌癥中心（NCCR）統計顯示，2022年肝癌新發病例和死亡人數分別達到44.2萬和39.0萬。我國肝癌患者生存預后差，由于肝癌起病隱匿，晚期肝癌占比高，失去了外科根治性治療的機會，且肝癌術后復發率較高，復發后大多數失去再次手術治療機會。
GKL-006注射液是一款iNKT細胞療法，在肝癌領域，iNKT細胞發揮多重抗腫瘤機制。iNKT細胞可以通過逆轉免疫抑制性的微環境中NK細胞及CD8+T淋巴細胞活性，間接殺傷MHC陰性或者陽性的腫瘤細胞，增強體內的抗腫瘤活性。
部分內容引自：https://mp.weixin.qq.com/s/8zsg26lOjZMfCW5PJfEa6g
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