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山東欣博助力全人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體A82/B86注射液組合制劑獲批開展臨床
2023/11/11
2023年10月30日，長春百克生物科技股份公司自主研制的1類新藥——全人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體A82/B86注射液組合制劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（受理號為CXSL2300536），臨床主要用于預(yù)防破傷風(fēng)。
山東欣博藥物研究有限公司藥物安全評價研究中心承擔(dān)了1類新藥—全人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體A82/B86注射液組合制劑的臨床前安全性研究，包括臨床前種屬篩選、藥代動力學(xué)研究、方法學(xué)建立和驗(yàn)證以及全面的安全性評價研究，顯示本品具有良好的安全性，助力其獲得臨床試驗(yàn)許可。
破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌（破傷風(fēng)桿菌）侵入感染引起的一種急性創(chuàng)傷感染性疾病。破傷風(fēng)易感人群包括新生兒、未接種疫苗者、吸毒者以及免疫力低下者等。全球范圍內(nèi)破傷風(fēng)的平均病死率為30～50%，在無醫(yī)療干預(yù)的情況下，重癥患者的病死率接近100%，尤其是老年人和嬰幼兒患者。
其中，單克隆抗體因其獨(dú)特優(yōu)勢廣泛應(yīng)用于特異性靶點(diǎn)藥物的開發(fā)，在腫瘤治療以及傳染病的預(yù)防與治療方面有著巨大的潛力。隨著單克隆抗體藥物開發(fā)技術(shù)的發(fā)展與迭代，已由鼠抗體向全人源單抗發(fā)展。相較于異源血清、鼠源抗體、人源化抗體和嵌合抗體，全人源抗體可以最大限度的降低宿主的異源性以保證產(chǎn)品安全性，同時具備優(yōu)良的產(chǎn)能以滿足市場的需求。截至目前，暫無抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體在國內(nèi)獲批上市。
山東欣博藥物研究有限公司在生物制品臨床前安全性評價方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，目前已助力三十余個全創(chuàng)新的生物制品獲得臨床批件。同時，山東欣博藥物研究有限公司將不斷探索和積累相關(guān)試驗(yàn)技術(shù)，提升服務(wù)能力，以期為全球更多客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，助力新藥快速獲批。
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