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山東欣博藥物研究有限公司 醫療器械安全評價研究中心
2023/01/18
山東欣博藥物研究有限公司成立于2010年4月，是國家高新技術企業、山東省企業技術中心，全省唯一的集藥效學研究、毒理學研究、藥物分析檢測服務、動物病理學檢驗、醫療器械評價服務于一體的科研服務型企業。
山東欣博自成立開始就一直積極開展醫療器械的生物學評價，并按GLP要求開展并完成了近百項醫療器械的評價項目，如可吸收硬腦膜封合醫用膠、可吸收血管封合醫用膠、α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑、可注射牙根填充糊劑等、一次性可吸收釘皮內吻合器、無針注射器、活性生物骨修復材料（含藥器械）、鈣硅生物陶瓷骨、可吸收止血流體明膠、可降解耳鼻止血綿、生物羊膜絨毛膜、可吸收止血紗、硬膜封合膠、一次性使用高頻切開刀等，除了開展了GB/T 16886醫療器械生物學評價的試驗外，還根據每種器械的特點開展了多種醫療器械動物實驗研究（非GB/T16886系列標準中涉及的生物相容性試驗研究），以評價醫療器械的安全性、有效性和可行性。
近年來，山東欣博投資5000萬元建成了醫療器械安全評價研究中心，并于2022年正式投入使用。醫療器械安全評價研究中心總建筑面積6000平方米，主要包括大動物實驗室、動物手術室、功能實驗室、屏障動物實驗室、小動物實驗室和解剖室等，購置CT、寵物DR、獸用超聲診斷儀、動物呼吸麻醉機、監護儀、高頻電刀、制氧機、大鼠腦定位儀、電熱滅菌鍋、卡式蒸汽滅菌器、臭氧消毒柜、雙目間接檢眼鏡、裂隙燈顯微鏡、生物安全柜、生化培養箱、二氧化碳培養箱、流式細胞儀、PCR基因擴增儀、熒光定量PCR儀、超微量紫外分光光度計、全自動血液生化儀、全自動血液分析儀、血凝分析儀、高效液相色譜儀、質譜儀等儀器共計748臺（套）。
醫療器械服務項目：
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體外細胞毒性試驗
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全身毒性試驗
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植入后局部反應試驗
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刺激與遲發型超敏反應試驗
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遺傳毒性試驗
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生殖毒性試驗
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醫療器械臨床前動物安全性與有效性試驗
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藥械組合項目的非臨床動物試驗
